Duchenne Parent Project
La utrofina sigue avanzando...
Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM), la compañía de d...esarrollo y descubrimiento de fármacos que adelanta terapias para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) y la infección por Clostridium difficile, anuncia que continuará con la Fase de extensión planificada de PhaseOut DMD, un ensayo clínico de fase 2 que evalúa el ezutromid modulador de utrofina, sujeto a la aprobación regulatoria. Esto sigue a una revisión intermedia de los datos de seguridad y tolerabilidad del ensayo en curso por un Comité independiente de monitoreo de datos (DMC) y su apoyo a los planes de Summit para extender el ensayo clínico.
Summit ya ha solicitado la aprobación reglamentaria para extender la DMD PhaseOut de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y el Comité de Ética y ha presentado las actualizaciones reglamentarias necesarias a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Estas presentaciones están destinadas a facilitar la transición de los pacientes que participan en PhaseOut DMD en una fase de extensión abierta al final de las 48 semanas iniciales de dosificación con ezutromid sin cesación en la dosificación. La fase de extensión se utilizará para recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo y se espera que dure hasta que ezutromid reciba aprobación de comercialización en el país correspondiente o se discontinúe su desarrollo.
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